欧州で普及が進む一方、なぜ日本ではバイオシミラーが広がりにくいのか

バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と高度に類似し、品質・有効性・安全性に臨床的に意味のある差がないことを、品質試験や臨床データなどの総合評価で確認して承認される医薬品です。化学合成で作られる後発医薬品とは異なり、細胞を使って製造されるため、分子は大きく、製造管理も複雑です。そのため、「安いから同じもの」と単純には理解しにくく、ここが普及の出発点でつまずきやすいポイントになっています^[16][17]。欧州では国や製品によって普及状況に差があるものの、バイオシミラーは医療費の抑制だけでなく、患者アクセスの改善や選択肢の拡大に役立つものとして活用が進んできた国・領域があります^[3][4][11]。一方、日本では承認品目は増えているものの、実際の使用状況には領域や投与場所、施設の方針による違いがみられます^[5][6]。

なぜこの差が生まれるのでしょうか。理由は一つではありません。医師が切り替えに慎重になる心理、患者が「本当に大丈夫なのか」と感じる不安、院内採用を進めるための人手や仕組みの不足、診療報酬上の誘因の弱さ、そして情報提供の質と量の差が重なっています^[1][2][10]。しかも、これらは別々の問題ではなく、互いに影響し合っています。制度が弱いと現場は動きにくくなり、現場が動かなければ患者への説明経験も蓄積されず、不安が残ります。なお、バイオシミラーが承認されていることと、実際にどの患者で切り替えるか、薬局で自動的に置き換えるかは別の話です。日本では、後発医薬品のような単純な自動代替として考えるのは適切ではありません^[7][16][17]。この記事では、欧州と日本の違いを整理しながら、日本でバイオシミラーが広がりにくい理由と、現実的に進められる打ち手を考えます。

欧州でバイオシミラーが定着した背景とは

欧州で普及が進んだ国・領域では、承認制度だけでなく、承認後の使用を支える政策と実務がそろっていました。 欧州では早い段階からバイオシミラーの評価枠組みが整備され、比較試験、品質評価、免疫原性評価などを通じて、先行品との類似性を科学的に示す考え方が広まりました^[16][17]。承認の理屈が明確だったため、その後の普及策も組み立てやすかったと考えられます。

ただし、科学的に承認されただけで自然に普及したわけではありません。欧州では国ごとに、入札、処方方針、使用目標、フィードバック、医療者教育、患者向け説明など、複数の政策が組み合わされてきました^[3]。また、海外市場では、バイオシミラー参入が数量や費用の動きに影響した例も報告されています^[9]。重要なのは、価格を下げることだけが目的ではなかった点です。バイオシミラーの導入で生まれた財源を活用し、治療対象の患者を増やしたり、より早い治療開始につながったりする可能性があるという発想が共有されていました^[4][8][11]。つまり、単なる節約策ではなく、「同じ予算でより多くの患者を治療できるかもしれない」という価値が見えていたのです。

欧州の経験から学べる点は多くあります。たとえば、医療者が切り替えを進める際には、病院全体で方針を決め、薬剤部、医師、看護師、事務が同じメッセージで説明する体制が重視されました^[2]。誰か一人が頑張るのではなく、院内で一貫した運用にしたことが、現場の迷いを減らしました。また、患者に対しては「安い薬に変える」のではなく、「効果と安全性は確認されており、浮いた資源を他の患者にも回せる可能性がある」と説明し、納得を支えるコミュニケーションが重視されました^[1][20]。

欧州での普及には、競争が市場に与える効果も関係しています。バイオシミラーが参入すると、先行品を含めた価格競争が起こり、同じ成分の薬剤費全体が下がることがあります^[4][9]。これにより、医療制度全体としては費用対効果が改善しやすくなります。さらに、供給面で選択肢が増えることにも一定の意義があります。製造が複雑なバイオ医薬品では、一社依存のリスクを下げる視点が重要であり、複数製品が市場に存在することは供給源の分散という点で意味があります^[11][14]。ただし、安定供給への寄与は市場構造や採算性にも左右されるため、それだけで自動的に保証されるわけではありません。

もちろん、欧州でも最初からすべてが順調だったわけではありません。医師や患者の不安、適応外挿への疑問、切り替え時の説明不足といった課題はありました^[10][17]。しかし、多くの国ではそれらを「現場の個人の理解不足」で終わらせず、政策、教育、情報提供の仕組みで埋めてきました^[1][3]。この差が、日本との大きな分かれ目になっています。

日本で普及を阻む医師・患者の心理的ハードル

日本でまず大きいのは、医師と患者の双方にある心理的ハードルです。バイオシミラーは後発医薬品と同じものだと誤解されやすい一方で、実際には全く同じ分子ではないため、その違いだけが強く意識されることもあります^[7][16]。この「同じではない」という事実が、科学的な承認の意味と切り離されて受け止められると、医師は切り替えに慎重になります。特に、病状が安定している患者では、「今うまくいっているのに変える必要があるのか」という思いが強くなります。これは感情論ではなく、診療の責任を負う立場として自然な反応です。

日本の医師を対象にした調査では、バイオシミラーの採用や処方に関して、有効性や安全性への懸念、情報不足、患者説明への不安などが障壁として挙げられています^[6]。特に抗体医薬のような複雑な製剤では、免疫原性（体が薬を異物として認識し、抗体などの免疫反応を起こす性質）や、適応外挿（ある適応症で示された類似性のデータを、作用機序などの科学的根拠に基づいて他の適応症にも広げる考え方）、切り替え後の追跡に対する疑問が残りやすいです^[17]。本来、承認審査ではこうした点も含めて評価されますが、審査で確認された内容が現場の言葉に翻訳されていないと、医師は患者へ自信を持って説明しにくくなります。

患者側の不安も軽視できません。慢性疾患やがん治療では、患者は薬に対して強い個人的経験を持っています。今使っている薬で症状が抑えられている、あるいは副作用を何とか乗り越えてきたという経緯があれば、変更に慎重になるのは当然です。そこに「医療費のため」「病院の方針だから」とだけ伝えると、患者は自分がコスト削減の対象にされたと感じやすくなります^[1][20]。満足度調査でも、切り替え前の情報提供の充実と、患者の受け止め方や満足度の良さとの関連が報告されています^[20]。逆に、説明が短く一方的だと、不安は強まりやすくなります。

ここで起こりやすいのが、いわゆるノセボ（薬そのものの違いよりも、不安や否定的な期待が体調や満足度に影響する現象）に近い問題です。つまり、薬そのものの違いよりも、変更への不安や期待の低さが体感に影響し、治療への満足度や継続に影を落とすことです。文献でも、バイオシミラー使用の成否には、製品そのものだけでなく、切り替え時の説明、患者との信頼関係、院内で一貫した情報提供が重要だと指摘されています^[1][2]。つまり、心理的ハードルは単なる気持ちの問題ではなく、医療の実装の問題でもあるのです。

がん領域では、この傾向がさらに強く表れます。治療が生命予後に直結するため、患者も医療者も「少しでも不確かな要素は避けたい」と感じやすいからです。日本でも腫瘍領域のバイオシミラー使用は進みつつあるものの、製品や投与場所などに応じた使用状況の違いが報告されています^[5]。国際的にも、腫瘍領域でバイオシミラーを導入するには、一般的な価格メリットだけでなく、薬剤選択、薬事情報、トレーサビリティ、患者説明を含む丁寧な設計が必要だと整理されています^[13][14][15]。

医師の側には、もう一つ現実的なためらいがあります。それは、切り替えによって何か起きたときの負担です。たとえ科学的には問題がなくても、患者から不調の訴えが出れば、説明、再評価、場合によっては薬剤の再変更が必要になります。外来が忙しい現場では、この追加対応が重く感じられます。しかも、切り替えで生まれる経済的なメリットが診療科や担当医に見えにくいと、「手間が増えるだけ」と受け止められやすいのです^[10]。この構造が、心理的ハードルをさらに高くしています。

要するに、日本で普及が進みにくいのは、医師や患者が非合理だからではありません。バイオシミラーの科学的な考え方、切り替えの実務、変更後のフォロー、経済的な意味づけが十分につながっておらず、安心して動ける設計が足りないからです。

診療報酬・院内採用・情報提供に潜む制度上の課題

心理的ハードルの背景には、制度上の弱さがあります。 欧州や海外では、政策が普及を後押しする形になっている例が多い一方で、日本では使う側の善意や努力に依存しやすい面があります^[3][9]。バイオシミラーの導入には、製品比較、院内採用審査、薬剤部での在庫設計、電子カルテの整備、患者説明文書の準備、切り替え後の相談対応など、多くの実務が発生します。ところが、その負担に見合う明確な誘因が弱いと、優先順位は上がりにくくなります。

特に大きいのが、診療報酬や病院経営上のメリットが現場に還元されにくい点です。医療費全体としては薬剤費抑制の利益がありますが、その利益が診療科や病院の運営改善に直結する形で見えなければ、導入を進める担当者の動機づけは弱くなります^[4][10]。欧州では、使用目標や契約、フィードバックによって、導入効果を数字で共有する取り組みが見られます^[2][3]。日本では、その見える化が十分とは言えません。

院内採用の壁もあります。バイオシミラーは、採用を決めれば終わりではありません。先行品との使い分け、切り替え対象の選定、病棟や外来での説明、投与記録の管理まで考える必要があります。トレーサビリティ（どの製品名やロットを使ったかを追跡できるようにすること）の観点から、製品名やロットの記録も重要です^[13][16]。これらを確実に回すには、薬剤部だけでなく看護部や事務部門との連携も必要ですが、日本の多くの医療機関では、導入プロジェクトを専門に回す余力が限られています。その結果、「興味はあるが、今は手が回らない」という状態が生まれます。

さらに、情報提供の質にも課題があります。バイオシミラーの説明では、本来「先行品と比べて何が同じで、何が違うのか」を整理して伝える必要があります。ところが現場では、製薬企業の情報、行政の資料、学会声明、院内マニュアルが分散しており、忙しい医療者が短時間で要点をつかみにくいことがあります^[1][19]。特に、適応外挿や切り替えの考え方は、承認制度を知らなければ理解しづらく、患者説明にもそのまま使いにくいです^[17]。その結果、説明が「国が認めているから大丈夫です」にとどまり、かえって不信感を招くことがあります。

オンコロジー領域では、こうした制度上の課題がよりはっきり表れます。治療レジメン、調製体制、保険請求、患者説明が複雑で、製品ごとの採用判断も慎重になります。日本の実臨床データでは、腫瘍領域バイオシミラーの使用は拡大しているものの、製品や投与場所などに応じた違いがみられます^[5]。この差は、単なる医師の好みだけでなく、病院の導入体制や情報環境の違いを反映している可能性があります。

制度上の課題を整理すると、次の四つに集約できます。

• 導入に手間がかかるのに、現場にとってのメリットが見えにくいこと
• 院内で統一方針を作るための人員と時間が不足していること
• 医師向け・患者向けの説明資材が分かりやすく整備されていないこと
• 切り替え後の追跡や相談対応まで含めた運用設計が弱いこと

この四つは、どれか一つだけを直しても十分ではありません。たとえば、価格差があっても説明が不十分なら患者は納得しません。逆に、説明資料が充実していても、院内採用の意思決定が遅ければ実装されません。だから必要なのは、政策、病院運用、コミュニケーションを一体で考えることです。

日本でも規制面の整備は進んでいます。バイオシミラーに関する承認や情報発信の土台は作られてきましたし、PMDAも開発支援や情報発信の強化に取り組んでいます^[7][19]。ただし、規制として整っていることと、現場で実際に使われることは別です。普及を左右するのは、承認の有無よりも、承認後に誰がどう説明し、どう運用し、どう成果を共有するかです。ここがまだ弱いのが、日本の現状です。

日本で普及を進めるために必要な啓発と仕組みづくり

では、日本でバイオシミラーを広げるには何が必要でしょうか。結論から言えば、価格訴求だけでは足りず、医師、患者、病院経営、行政のそれぞれにとって「使う理由」と「安心して使える仕組み」を同時に作る必要があります。^[1][2][11]

まず、啓発の軸を変えるべきです。日本では、バイオシミラーはしばしば「医療費を下げる薬」として語られます。もちろん、それは重要です。しかし、それだけでは患者には自分ごととして伝わりにくく、医師にも診療上の価値が見えにくくなります。欧州で共有されてきたように、「費用節減によって治療アクセスが広がる可能性がある」「供給源の分散につながる可能性がある」「医療資源を他の必要な患者に回せる」という文脈で示す方が、納得を得やすいです^[4][8][11]。単なる安価な代替品ではなく、医療の持続性を支える選択肢として位置づける必要があります。

次に、医師向けの情報提供は、規制の説明だけでなく、診療現場で使える形に変えることが大切です。たとえば、「適応外挿とは何か」「切り替え時に何を説明するか」「どのように記録し、フォローするか」を、診療科ごとの実務に落とし込んだ資料にする必要があります^[17][19]。承認審査の理屈と、外来で使う説明文言の間には大きな距離があります。その距離を埋めるのは、学会、病院薬剤師、行政、場合によっては患者団体も含めた共同作業です。

患者向けには、説明のタイミングと方法が重要です。切り替え当日に突然伝えるのではなく、事前に書面や面談で説明し、疑問を出せる場を設ける方が受け入れられやすいことが報告されています^[20]。また、説明では「先行品と全く同じ」と言い切るのでも、「少し違うが心配はいらない」と曖昧にするのでもなく、「先行品に高度に似ており、効き方や安全性に臨床的に意味のある差がないことが確認されて承認されている」「切り替え後もきちんと診ていく」と伝えるのが現実的です^[16][17]。患者が知りたいのは、制度の細部よりも、自分の治療がどう守られるかです。

病院の中では、個人任せにしないことが重要です。導入の成功例では、医師、薬剤師、看護師、事務が役割を分担し、同じメッセージで運用していることが多く見られます^[2][14]。たとえば、薬剤部が採用比較表と説明資材を準備し、医師が適応と切り替え方針を示し、看護師が患者の不安を拾い、事務が請求や在庫を支える形です。これにより、医師一人に説明責任が集中せず、切り替え後の相談にも対応しやすくなります。

実際に進める施策は、次のように整理できます。

• 学会や行政が、診療科別の標準説明資材とQ&Aを整備する
• 病院ごとに、採用判断から切り替え後フォローまでの手順を見える化する
• 導入効果を薬剤費削減額だけでなく、患者数の拡大や供給源の分散の観点からも示す
• 患者団体も含めて、事前説明の方法と内容を改善する
• 診療報酬や病院評価の中で、適切な普及努力が報われる設計を検討する

この中で特に大切なのは、効果の見える化です。バイオシミラー導入でどれだけ費用が浮いたかだけでなく、その結果として何人の患者に治療を広げられたか、供給不安への備えにどのような余地が生まれたかまで示せれば、現場の納得感は高まります^[4][8]。数字が共有されることで、バイオシミラーは「事務的な節約策」ではなく、「診療の選択肢を守る手段」として理解されやすくなります。

また、日本では地域差や施設差が生まれやすいため、全国一律のスローガンだけでは足りません。大病院、がん拠点病院、一般病院、診療所では、導入の障壁が異なります。だからこそ、政策としては共通メッセージを持ちつつ、実装支援は施設の機能に合わせて段階的に行う必要があります。すでに使用が進んでいる領域や施設の実例を共有し、導入フローをテンプレート化するのも有効です^[5][14]。

最後に強調したいのは、普及の目的です。バイオシミラーを広げること自体が目的ではありません。目的は、限られた医療資源の中で、必要な患者に適切な治療を安定して届けることです^[4][11]。そのために、科学的な信頼性を分かりやすく伝え、現場の負担を減らし、患者の不安に正面から向き合うことが必要です。欧州との差は、バイオシミラーそのものの質の差ではありません。使われるまでの道筋を、制度と運用で丁寧に作ってきたかどうかの差です。日本で本当に必要なのは、「もっと理解しましょう」という抽象論ではなく、理解しやすく、説明しやすく、採用しやすい仕組みです。その設計が進めば、普及は今より確実に前へ進みます。

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