先生に「バイオシミラーへ変えます」と言われたら——切り替えは大丈夫？

「次回からバイオシミラーに変えましょう」と言われると、多くの人は少し身構えます。これまで効いていた薬を変えるのですから、不安になるのは自然なことです。「安い薬に変えるだけではないのか」「効き目が弱くならないか」「副作用が増えないか」と考える人もいるでしょう。ですが、バイオシミラーは、単なる“後発品”の一言では片づけられない薬です。承認までに、先行バイオ医薬品と比べて、品質、有効性、安全性が十分に似ていることを段階的に確認して作られます^[3][4]。そのため、切り替えの話が出たときに大切なのは、「なんとなく不安」で終わらせず、何が同じで何に注意すべきかを整理して理解することです。

この記事では、バイオシミラーの基本から、切り替え時の有効性と安全性の考え方、費用や自己注射で確認したい点、そして医師や薬剤師に相談するときのポイントまで、順を追って説明します。結論を先に言うと、製品や疾患によってエビデンスの厚みは異なるものの、多くの領域で先行バイオ医薬品からバイオシミラーへの切り替えにより、有効性と安全性が大きく損なわれることを示す一貫した証拠はありません^[6][12][20]。ただし、誰にでも何も考えずに置き換えてよい、という意味ではありません。病気の状態、これまでの治療歴、注射器の使いやすさ、通院先の運用など、実際には確認すべき点があります。そこを押さえれば、切り替えについてより納得しやすくなります。

バイオシミラーとは？ 先行バイオ医薬品との違い

まず、「バイオシミラー」が何かをはっきりさせましょう。バイオ医薬品は、化学的に合成する一般的な薬とは異なり、生きた細胞などを使って作るたんぱく質の薬です。抗体製剤や一部のホルモン製剤などが代表例です。分子が大きく、構造も複雑で、製造工程の管理がとても重要です。そのため、通常の後発医薬品のように“まったく同じ成分をそのまま再現する”という考え方ではなく、“先行バイオ医薬品（参照製品）と高い類似性を持つことを科学的に示す”という考え方で開発されます^[3][4][19]。

ここで大事なのは、「完全に同じではない」と「劣る」を同じに考えないことです。バイオシミラーは先行バイオ医薬品と完全に同一ではありませんが、品質特性、体内での動き、効果、安全性、免疫原性などを総合して、臨床的に意味のある差がないことを確認して承認されます。^[3][4]。つまり、患者さんにとって大事なのは、分子を細かく比べたときのわずかな違いそのものではなく、実際の治療で効果や安全性に問題がないかどうかです。

承認までの流れも、一般的な後発医薬品とは少し異なります。バイオシミラーでは、まず分析技術を使って、先行品とどの程度似ているかを詳しく調べます。そのうえで、必要な非臨床試験や臨床試験を重ね、差がないことを確認します^[4]。この“似ていることを証明する”積み上げが承認の核です。開発の早い段階から、どの品質特性が薬の働きに重要かを見極めて比較することが大切だとされています^[3]。また、すべての病気で個別に大規模比較試験をするとは限らず、品質、作用、薬物動態、免疫原性、臨床比較の結果を総合して、一定の条件のもとで他の適応症にも承認が広がることがあります。これが適応外挿という考え方です^[4][3]。

患者さんの感覚としては、「先行品より安いなら、そのぶん中身も落ちるのでは」と思うかもしれません。ですが、価格が下がる主な理由は、ゼロから新しい有効成分を見つけて長い開発を行う薬とは、開発の仕組みが違うからです。バイオシミラーの導入によって薬剤費の負担が下がり、より多くの患者さんが生物学的製剤にアクセスしやすくなることが期待されています^[1][13]。実際、バイオシミラーが使われることで、医療制度全体の負担軽減だけでなく、治療開始のしやすさや継続性の改善につながる可能性も指摘されています^[1][2]。

もう一つ知っておきたいのは、バイオシミラーへの理解には医療者側でも差があることです。薬剤師を対象にした調査では、バイオシミラーに関する知識のばらつきや情報不足が示されています^[5]。これは裏を返せば、患者さんが疑問を口にすることがとても大切だということです。「先生が決めたから従うしかない」と考える必要はありません。説明を受けて納得して使うことが、治療を続けるうえで重要です。

では、先行バイオ医薬品との違いを、患者さんの目線で整理するとどうなるでしょうか。ポイントは、薬の役割は同じでも、製品としての使い方や確認点は異なる場合がある、ということです。薬液の濃度、注射器やペン型デバイスの形、操作手順、補助具の有無、保管時の取り扱いなどは、製品ごとに違いえます。こうした違いそのものが薬の効き方を決めるわけではありませんが、切り替え時の理解不足や不安につながりやすく、自己注射をしている人ほど事前確認が大切です^[15]。

つまり、バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と完全に同じ製品ではないものの、科学的な比較により臨床的に意味のある差がないと評価された医薬品です。そして価格面の利点がある一方で、製剤や注射具などの違いにも目を向ける必要があります。なお、ここでいう「切り替え」は、ふつうは医師が病状や治療歴を見ながら行う変更のことで、通常の後発医薬品のような薬局での自動的な置き換えと同じ話ではありません。制度や安全性の基本を知りたいときは、PMDA、厚生労働省、関連学会の資料も参考になります。この点を分けて考えると、話がかなり整理しやすくなります。

切り替えても大丈夫？ 有効性・安全性の考え方

切り替えでいちばん気になるのは、やはり「効き目」と「安全性」です。この点については、バイオシミラーと先行バイオ医薬品を比較した研究や、切り替え後の経過を見た系統的レビューが多数あります。製品や疾患、切り替え方によって証拠の厚みは違いますが、全体としては、切り替えによって有効性や安全性が大きく悪化するという一貫した証拠は示されていません。^[6][12][20]。特に、先行品からバイオシミラーへ1回切り替える場面では、臨床上大きな問題は確認されていないという結論が、多くのレビューで共有されています^[6][18][20]。

たとえば、複数の疾患と製剤を含めたシステマティックレビューでは、切り替えによって有効性、安全性、免疫原性に大きな差は見られないとされています^[6]。安全性に焦点を当てたメタ解析でも、切り替え群で重大な安全性上の不利益が増えたとは言えない結果でした^[12]。さらに、関節リウマチ領域でTNF阻害薬の切り替えを比較した解析でも、先行品からバイオシミラーへの変更によって有効性や安全性に明らかな不利益は示されていません^[18]。

インフリキシマブのように切り替えデータが多い薬では、先行品からバイオシミラーへ変更した患者さんでも、効果や安全性が維持されることが多いと報告されています^[8]。乾癬や脊椎関節炎など、ほかの領域でも、バイオシミラーは先行品と同程度の効果と安全性を示す報告が重なっています^[10][11]。また、関節リウマチの治療開始時を対象とした実臨床データでも、バイオシミラーの有効性と安全性は先行品と概ね同等と報告されています^[14]。

ここで、よくある誤解を一つ解いておきます。「切り替えて問題が起きない」とは、「何も変化を感じない人が100%」という意味ではありません。どんな薬でも、病気の波、併用薬、体調、ストレス、自己注射の手技などによって症状は揺れます。切り替えの前後で、たまたま症状が動くこともあります。そのため、ある変化が本当に薬の切り替えによるものかどうかは、慎重に見なければなりません。特に、切り替えに関する理解不足や説明不足があると、不安が強くなり、「なんとなく合わない」と感じやすくなることがあります^[15]。説明が不十分なまま変更されると、治療への信頼が下がることがあります。

もう一つ大切なのは、「単回の切り替え」と「何度も切り替えること」を同じに考えないことです。先行品からバイオシミラーへの1回の変更についてはデータが比較的そろっていますが、単回スイッチに比べると、多重スイッチやバイオシミラー間の切り替えは情報が相対的に少なく、製品・疾患ごとの確認が必要です。^[17][19]。ですから、医療機関や保険の都合で短期間に何度も製品が変わるのであれば、その理由と追跡方法を確認したほうが安心です。

免疫原性についても、よく質問されます。これは、体が薬を異物とみなして抗体を作る反応のことです。バイオ医薬品では重要な視点ですが、バイオシミラーは承認過程で免疫原性も比較されます^[4]。切り替えに関するレビューでも、免疫原性が臨床上大きく悪化したという一貫した証拠はありません^[6][20]。もちろん、個々の患者さんで抗薬物抗体が問題になることはあるため、症状の再燃や注射部位反応などが続く場合は、漫然と様子を見るのではなく、診察で評価してもらう必要があります。

眼科では、nAMDを対象にしたSB15（アフリベルセプトのバイオシミラー候補）の第3相試験で、視力や解剖学的指標、安全性に大きな差がないことが示されています^[16]。このように、疾患や薬ごとにデータの量は異なりますが、「バイオシミラーだから危ない」という単純な話ではないことが分かります。

では、切り替えを前向きに考えられる材料は何でしょうか。患者さんの目線では、次の3点が重要です。

• 承認時に、品質、有効性、安全性、免疫原性の比較が段階的に行われていること^[3][4]
• 先行品からバイオシミラーへの切り替えで、大きな不利益を示す証拠は全体として乏しいこと^[6][12][20]
• 費用の軽減により、治療継続やアクセス改善につながる可能性があること^[1][13]

ただし、「問題が起こる確率が高いわけではない」ことと、「不調を我慢してよい」ことは別です。切り替え後に症状が悪化した、注射がうまく打てない、副作用が気になる、生活上の負担が増えた、という場合は、早めに相談してよいのです。切り替えはゴールではなく、その後も観察しながら進める治療の一部です。

変更前に確認したい副作用・自己注射・費用のポイント

切り替えを納得して受けるには、「この薬は大丈夫らしい」で終わらせず、自分の生活に当てはめて確認することが大切です。特に重要なのは、副作用、自己注射、費用の3つです。この3つは、治療の継続に直結します。

まず副作用です。基本的な考え方として、バイオシミラーは先行品と臨床的に意味のある差がないように作られていますから、予想される副作用の種類も大きくは変わりません^[4][19]。一方で、注射時の痛みや使いにくさのような問題は、薬理学的な安全性そのものとは別に、製剤、デバイス、操作の違いが関わることもあるため、分けて考えると整理しやすくなります。感染症リスク、注射部位反応、アレルギー反応など、その薬のクラスに共通する注意点は引き続き重要です。ただし、実際に患者さんが困りやすいのは、「何に注意したらすぐ連絡すべきか」が曖昧なことです。発熱、咳、息切れ、強い倦怠感、注射後のひどい腫れやじんましん、視力の急な変化など、緊急性のある症状は、製品名が変わっても同じように重視する必要があります。

次に自己注射です。ここは見落とされがちですが、とても大切です。たとえば同じ成分でも、注射器の形やペンの操作手順が変わると、今まで通りに打てないことがあります。針を押し当てる角度、注射完了の合図、押し続ける時間、冷蔵庫から出して室温に戻す目安などが違うと、患者さんの負担は意外と大きくなります。自己注射に少しでも不安がある人は、「前の製品と同じ感覚で使えるか」「練習用の説明はあるか」「初回は見守ってもらえるか」を変更前に確認しましょう。うまく打てないと、効かない気がしたり、注射そのものが嫌になったりします。自己注射の切り替えでは、こうした手順の変化が不安や継続の壁になりやすいため、事前に説明や練習を受けることが大切です^[15]。

費用については、多くの人が切り替えの理由として最初に気にします。バイオシミラーの導入は、患者負担と医療財政の両方にとってメリットになりやすいと考えられています^[1][7][13]。実際、バイオシミラーが市場に入ると、使用量や費用構造に変化が生じ、より多くの患者さんが治療にアクセスできる可能性があります^[7]。ただし、患者さん本人の窓口負担がどれだけ変わるかは、保険制度、高額療養費制度の利用、自己負担割合、処方日数、院内採用の状況などによって変わります。「安くなるはず」と思っていたのに、想像より差が小さいこともあります。逆に、長く使うほど差が積み重なることもあります。

変更前には、次の点を具体的に確かめておくと安心です。

• 副作用は先行品と比べて何が同じで、何を特に観察すべきか
• 自己注射の手順、注射器やペンの違い、保管方法は変わるか
• 1回あたり、1か月あたり、年間で自己負担がどのくらい変わる見込みか
• 切り替え後の受診間隔や採血、効果判定の予定はどうなるか

また、薬の名前そのものも確認しておきましょう。バイオ医薬品では、製品ごとの追跡が安全管理で重要です^[17]。もし副作用らしい症状が出たとき、どの製品をいつ使ったのかが分からないと評価が難しくなります。お薬手帳やスマートフォンのメモに、製品名、使った日、体調の変化を書いておくと役立ちます。

費用面では、単に「安いから切り替える」と理解すると不満が残ることがあります。バイオシミラーの価値は、値段だけではありません。医療資源を有効に使えることで、新たな患者さんが治療を受けやすくなったり、継続の選択肢が広がったりする点も重要です^[2][13]。もちろん、個人としてはまず自分の治療が守られることが大切です。しかし、自分にとってのメリットと制度全体のメリットの両方を知ることで、「ただ節約のために変えられる」という受け止め方から少し離れやすくなります。

そして、切り替え後の観察期間も重要です。変更した直後は、効果の感じ方、症状の波、注射のしやすさを意識して見ておきましょう。最初の数回で困りごとが出る人もいます。注射に時間がかかる、痛みが強い、キャップが外しにくい、打った後に液が漏れた気がする、といったことも立派な相談事項です。こうした問題は、薬が“合わない”のではなく、練習や製品理解によって解決できることがあります。

不安なときはどうする？ 医師・薬剤師に相談したい内容

不安があるときにいちばん避けたいのは、何も聞かないまま治療を受けて、あとで自己判断で中断してしまうことです。バイオ医薬品の治療では、継続と観察が大切です。切り替えの場面こそ、医師と薬剤師を上手に頼ってください。相談の質が上がると、不安はかなり整理できます。

まず医師には、「なぜ今このタイミングで切り替えるのか」を聞いてよいのです。費用面の理由なのか、病院の採用変更なのか、治療上のメリットもあるのかによって、受け止め方は変わります。リアルワールドでは、バイオシミラー導入が患者アクセスや継続性の改善につながる可能性も報告されています^[2]。ただ、患者さんにとっては理由が見えないと不安だけが残ります。切り替えの目的を知ることは、納得への第一歩です。

次に、「私の場合でも大丈夫か」を具体的に聞きましょう。たとえば、病状が不安定な時期なのか、最近再燃したばかりなのか、過去に他剤でアレルギーがあったか、自己注射が苦手かなどによって、確認したい点は変わります。系統的レビューでは切り替え全体の安全性は支持されていますが^[12][20]、それでも個別事情はあります。「みんな大丈夫です」だけでは足りません。自分の病気の活動性や治療歴に照らして説明してもらうと安心です。

薬剤師には、製品ごとの実務的な違いを聞くのが有効です。自己注射の手順、保管、持ち運び、針や注射器の扱い、注射を忘れたときの対応など、生活に近い部分は薬剤師が得意です。一方で、薬剤師側にもバイオシミラーの知識に差があるという報告があるため^[5]、説明が曖昧なら遠慮なく「もう少し具体的に教えてください」と伝えてよいでしょう。患者さんが質問することは、決して面倒なことではありません。日本の制度や承認の基本を自分でも確かめたいときは、PMDAや厚生労働省、関連学会の資料を見ておくと理解しやすくなります。

相談するときは、感情の言葉と事実の言葉を分けると伝わりやすくなります。たとえば、「怖いです」だけでなく、「注射器が変わると一人で打てるか不安」「前の薬で発疹が出たことがある」「月々いくら変わるのか分からない」と伝えると、医療者は対応しやすくなります。逆に、切り替え後は「なんとなく変」ではなく、「2回目の注射後に関節痛が増えた」「注射部位の赤みが24時間以上続いた」「見え方が変わった」と具体的に伝えると評価しやすくなります。

実際に相談したい内容を、最後に短く整理します。まず、「このバイオシミラーはどの先行品に対応し、私の病気でどれくらい使われているか」。次に、「切り替え後、どの症状が出たらすぐ連絡すべきか」。そして、「自己注射の練習や初回確認はできるか」「費用は実際にどれくらい変わるか」「今後また別の製品に切り替わる可能性はあるか」です。多重の切り替えは単回切り替えほど情報が十分でない面もあるため^[17][19]、今後の見通しを知る価値があります。

ここまでをまとめると、バイオシミラーへの切り替えは、現在の証拠では多くの場面で妥当と考えられます^[6][12][20]。ただし、安心して進めるためには、承認の仕組みを知り、切り替え後に見るべき点を理解し、自分の生活に合うかを確認することが必要です。不安があること自体は悪いことではありません。大切なのは、不安を言葉にして、医師や薬剤師と一緒に解いていくことです。治療は「変えられるもの」ではなく、「一緒に選んで続けるもの」です。切り替えを告げられたら、我慢するか拒否するかの二択ではなく、納得できるまで確認する。その姿勢が、いちばん現実的で安全です。

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