欧州で活用が進む国もあるのに——バイオシミラーが日本で広がりにくい理由

バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と同一ではないものの、品質、有効性、安全性について高い類似性が確認されるよう開発された医薬品です。低分子の後発医薬品とまったく同じ考え方ではありませんが、先行品より低価格で供給されることが多く、患者の治療機会を広げる選択肢として重要です^[1]。とくに欧州では、国や領域による差はあるものの、関節リウマチ、炎症性腸疾患、一部のがん領域などで活用が進み、医療費の節減とアクセス改善の両方に役立ってきました^[1][3][5]。

一方、日本では、名前は知られていても、普及が十分進んでいるとは言いにくい状況が続いています。承認制度がないわけではなく、日本でも規制の枠組み自体は早い段階から整えられてきました^[8]。それでも広がりが鈍いのは、価格差だけでは説明できません。日本では、医師や患者の不安、病院で採用するまでの手間、薬価制度、そして現場に返ってくる動機づけの弱さなどが普及の壁と考えられます^[4][17]。海外でも似た障壁は報告されており、日本を考えるうえでも参考になります^[12]。

この記事では、まず欧州でなぜバイオシミラーの活用が進んだのかを整理します。そのうえで、日本で切り替えが進みにくい理由を、心理面と制度面に分けて見ていきます。最後に、日本で普及を進めるには何が必要かを、現場で実行しやすい視点に落とし込んで考えます。

欧州でバイオシミラーが普及した背景とは

欧州でバイオシミラーの活用が進んだ背景には、承認だけでなく、使いやすい制度や情報提供がそろっていたことがあります。 ただし、欧州といっても一枚岩ではなく、政策も普及率も国ごとに差があります^[2][3][7]。つまり、「承認されたから自然に使われた」というより、少なくとも普及が進んだ国では、使われやすい環境が政策として整えられていたことが土台になりました。

まず大きいのは、欧州ではバイオシミラーを、医療財政の課題と患者アクセスの課題の両方から捉えてきたことです。価格競争によって支出を抑えられれば、その分だけ同じ予算でより多くの患者に生物学的製剤を届けられます。実際、バイオシミラーの導入によって節減された費用を、新規患者への治療導入や投与機会の拡大につなげられる可能性が報告されています^[1][5][16]。こうした点から、欧州の一部の国では、バイオシミラーが単なる安価な代替品ではなく、治療機会を広げる手段として受け止められてきました^[2]。

次に、欧州各国では導入を後押しする政策が比較的早い段階から用意されていました。入札（病院や公的機関が価格や条件を比べて調達先を決める仕組み）や調達の方法、処方目標、使用率のモニタリング、切り替えを支えるガイダンスなど、内容は国ごとに異なりますが、普及を促す制度が継続して取られてきました^[3][15]。こうした政策は、単に価格を下げるだけではありません。医師や薬剤師が「なぜ使うのか」を説明しやすくし、病院が運用しやすい形をつくる効果もあります。

さらに重要なのは、欧州では関係者への教育が重視されてきた点です。バイオシミラーは低分子の後発医薬品と違い、製造や評価の考え方が難しく、専門家でも理解に差が出やすい分野です。そのため、規制当局、学会、保険者、病院、患者団体が、それぞれの立場で説明を重ねてきました^[2][7]。欧州の経験からは、単なる値引きの訴求だけでなく、現場向けのわかりやすい情報提供や合意形成が採用を後押しする可能性が示唆されています^[2]。

臨床上の不安を減らしたのは、実地でのデータの積み重ねです。とくにスイッチング、つまり先行品からバイオシミラーへ切り替えることが本当に大丈夫かは、導入初期の大きな論点でした。しかし、スイッチングの有効性や安全性を支えるデータが増え、炎症性腸疾患などでは体系的レビューでも、少なくとも一貫した重大な懸念を強く示す結果ではありませんでした^[13]。さらに近年は、バイオシミラー同士の切り替えを支えるデータも増えつつあり、医療現場の選択肢を広げる材料になっています^[9]。こうした情報が積み上がると、医師は「未知だから避ける」から「説明しながら使える」へと変わりやすくなります。

がん領域でも欧州は先行する国があります。たとえばトラスツズマブでは、バイオシミラーの使用によって予算上の余地が生まれ、より多くの患者に治療を届けられる可能性が示されています^[10]。一方、アダリムマブやトシリズマブは主に免疫疾患の文脈で、費用節減やアクセス改善の議論が進んできました^[5]。ここで大切なのは、節減が唯一の目的ではないことです。Duttaらは、オフパテント生物学的製剤、つまり特許が切れた先行バイオ医薬品とバイオシミラーの市場では、価格だけでなく、供給の安定、競争の維持、アクセス改善など、複数の価値があると述べています^[16]。

要するに、欧州での普及は自然に起きたわけではありません。制度で後押しし、教育で支え、臨床経験で不安を下げ、節減した資源を患者に返すという流れをつくった結果です^[1][3][7]。この全体設計の差が、日本との大きな分かれ目になっています。

日本で切り替えが進まない医師・患者の心理的ハードル

日本でバイオシミラーが広がりにくい理由として、まず見逃せないのが心理的ハードルです。制度があっても、最終的に患者に使うかどうかを決めるのは人です。そして人は、理屈だけでは動きません。とくに、今うまくいっている治療を切り替える場面では、「問題が起きたらどうするのか」という気持ちが強く働きます。

医師側には、説明やフォローの負担だけでなく、糖鎖構造などの品質属性の差異や、適応外挿への科学的な懸念もあります。 日本の医師を対象にした調査では、バイオシミラーの採用や処方には、情報不足、説明負担、患者の理解不足に加え、品質の違いや、通常は一つの疾患で行った比較試験の結果を他の承認適応にも広げる「適応外挿」への不安が影響していました^[4]。医学的に納得していても、外来の限られた時間で切り替えの説明をし、患者の不安を受け止め、同意を得る作業は簡単ではありません。しかも、切り替え後に体調変化を訴えられたとき、それが薬剤によるものか、病勢によるものか、偶然かを判断するのは難しいです。この説明とフォローの手間が、採用の壁になります。

患者側の心理も大きな要素です。患者にとって先行品は、長い時間をかけて病状を落ち着かせてくれた信頼できる薬です。そこから別の薬に変えると言われれば、不安になるのは自然なことです。たとえ医師が「高い類似性が確認されている」と説明しても、患者には「安いから変えるのでは」と映ることがあります。欧州でもこの点は課題で、関係者は、価格だけを前面に出す説明は逆効果になりうると指摘しています^[2][7]。患者が知りたいのは、制度の都合ではなく、自分の病状にとって本当に大丈夫かどうかです。

この場面で起きやすいのが、いわゆるノセボの問題です。これは、薬そのものに大きな差がなくても、患者が強い不安を抱くことで、症状悪化や副作用の自覚が増えることを指します。欧州の議論では、切り替え時の説明の仕方や医療者間のメッセージの一貫性が、受け入れや継続に影響するとされています^[7]。つまり、「薬が良いか悪いか」だけでなく、「どう伝えるか」が実際の使用率を左右します。

日本では、ここに既に安定している治療を変更することへの慎重さも重なります。病状が落ち着いている患者では、医師も無理な変更を避けやすいです。もし切り替えて問題が起きれば、その対応は価格制度ではなく、目の前の主治医と患者が引き受ける形になります。この構図では、切り替えによる社会的な利益は広く薄く、切り替えによる負担や不安は個々の医師と患者に集中します。そのため、医師が慎重になるのは不自然なことではありません。

加えて、バイオシミラーは低分子後発医薬品と同じ感覚では理解できません。製造法の違い、同等性評価の考え方、適応外挿、免疫原性（薬に対して体が抗体などの免疫反応を起こす性質）など、説明には専門知識が必要です^[20]。この説明があいまいなままだと、医師も患者も「なんとなく不安」を解消できません。日本では規制当局による情報発信が進みつつありますが、現場が使いやすい形で十分に浸透しているとは言い切れません^[18]。

心理的ハードルを整理すると、主に次の四つに分けられます。

• 先行品で安定している患者を変えることへの不安
• 医師が説明責任とフォロー負担を重く感じること
• 患者が「安いから質が落ちる」と受け取りやすいこと
• 品質属性や適応外挿などの考え方が難しく、理解に差が出やすいこと

この四つは互いにつながっています。たとえば、医師の理解が十分でないと説明が短くなり、患者の不安が残ります。患者の不安が強いと、医師は切り替えを提案しにくくなります。こうして「情報不足が不安を生み、不安が使用を止め、使用経験が増えないために情報も増えにくい」という循環が起きます。

ここで大事なのは、心理的ハードルを個人の性格の問題にしないことです。必要なのは、もっと前向きになることではなく、安心して提案できる環境づくりです。 欧州でも、教育、標準化された説明、チーム医療での一貫した対応が進むほど、受け入れの改善につながると考えられています^[2][7]。

その意味で、切り替えに関するエビデンスの見せ方も大切です。炎症性腸疾患では、先行品インフリキシマブとバイオシミラー間のスイッチに関する有効性と安全性のレビューがあり、少なくとも一貫した重大な安全性上の懸念を強く支持する流れではありません^[13]。こうしたデータを、論文として存在させるだけでなく、診察室で使える短い説明資料に落とし込むことが必要です。データが存在することと、現場で活用されることは別だからです。

制度・薬価・流通の壁が普及を阻む理由

日本で普及が進みにくい理由は心理面だけではなく、制度、薬価、流通、院内運用の壁が重なって、使おうとしても使いにくいことにもあります。 ここは個人の努力だけでは変えにくい部分です。

まず薬価です。バイオシミラーの魅力の一つは価格差にありますが、日本ではその差が、現場の労力や切り替えに伴うリスク認識を上回るほど強い動機にならない場合があります。欧州では、少なくとも一部の国で、入札や価格競争が強く働き、比較的大きな価格低下が実現しやすい仕組みがあります^[3][15]。一方、日本では全国一律の薬価制度の中で価格差が限定的になると、「わざわざ切り替える理由」が弱くなります。医療機関から見ると、説明コストや在庫管理の手間に見合うだけの経済的メリットが見えにくいのです。

次に、インセンティブ設計の問題があります。病院や診療科、処方医がバイオシミラーを採用しても、その努力の成果が現場に十分返ってこないと、行動は変わりにくくなります。逆に、経済的な動機づけがあると使用は伸びやすく、日本のがん領域では財政的インセンティブがバイオシミラー促進に影響したことが、準実験研究で示されています^[17]。これは、普及が意識の問題だけでなく、制度設計の問題でもあることを示しています。

院内採用の壁もあります。バイオシミラーを採用するには、薬事委員会や関連部署の合意、電子カルテやオーダーセットの整備、在庫切り替え、医師や看護師への周知、患者説明資料の作成など、多くの準備が必要です。しかも、生物学的製剤は投与管理が複雑なことがあり、単純な内服薬の切り替えよりも重い運用変更を伴います。病院全体で見れば、一つの製品を採用するだけでも想像以上に手間がかかります。この手間が、価格差や評価指標に十分反映されないと、導入は後回しになりがちです。

流通の問題も見過ごせません。医薬品は承認されているだけでは足りず、必要なときに安定供給されることが重要です。とくにがんや自己免疫疾患で使う薬では、継続的な供給が途切れることへの不安は大きいです。欧州でも供給や市場競争の維持が重要な論点とされており、価格だけを追いすぎると市場の持続性を損なうおそれがあると指摘されています^[16][15]。日本でも、採用した後に流通が不安定なら、病院は慎重になります。

また、日本では診療科や施設ごとの差も大きいです。がん領域のバイオシミラー使用状況の実地分析では、施設間で採用状況に差が見られました^[11]。これは、全国で一律に制度が機能しているわけではなく、個別施設の事情が強く影響していることを示します。採用に前向きな病院では伸びても、そうでない病院では進まない。その差を埋める標準化が十分でないことも、日本の特徴です。

ここで、欧州と日本の差を端的に言うなら、普及が進んだ欧州の国々では「使う理由」が現場に見えやすく、日本では「使わなくても大きく困らない」場面が残りやすいということです。もちろん日本でも政策的な促進は行われていますが、現場にとっての優先順位が大きく上がるほどの強さではない場面があります^[19]。結果として、担当者の熱意や施設文化に左右されやすく、全国的な広がりになりにくいのです。

普及を阻む制度面の壁は、次のように整理できます。

• 価格差が小さく、切り替えの労力に見合う実感が弱い
• 病院や診療科に十分なインセンティブが返りにくい
• 採用や在庫管理、説明資料整備など院内運用の負担が大きい
• 安定供給や流通への不安が採用判断を慎重にする

さらに、日本の規制と情報発信には前進がある一方で、現場での理解と運用にはまだ距離があります。日本は早期からバイオシミラーの規制を整備してきましたが^[8]、最近でもPMDAによる支援や情報普及の強化が課題として挙げられています^[18]。つまり、承認審査の科学と、診療現場での納得は同じではありません。制度が正しくても、現場で使いやすい状態に変換されなければ、普及にはつながりません。

日本でバイオシミラー普及を進めるための課題と打ち手

では、日本でバイオシミラーの普及を進めるには何が必要でしょうか。答えは、単純な値下げだけではありません。必要なのは、医師と患者が安心して選べる情報、病院が動きやすい仕組み、そして普及の成果が現場と患者に返る制度です。

第一に、情報提供の質を上げる必要があります。単に「先行品と同等です」と言うだけでは不十分です。なぜ高い類似性があると言えるのか、切り替えのデータはどうか、どのように安全性を見ているのかを、医師向け、薬剤師向け、患者向けに分けて説明することが重要です^[2][7][18]。とくに患者向けには、価格の話だけでなく、治療機会の拡大や供給の選択肢が増えることまで含めて伝える必要があります。価格を前面に出しすぎると、「安いから変えるだけ」という誤解を招きやすいからです。

第二に、切り替えの説明を医師一人に背負わせないことです。バイオシミラーの説明は、薬剤師、看護師、事務部門を含むチームで支える方が現実的です。欧州の知見でも、関係者が同じメッセージを共有し、一貫した説明をすることが受容性を高めるとされています^[7]。外来で医師が短く説明し、詳細は薬剤師が補足し、看護師が継続フォローする流れをつくれば、説明負担と患者不安の両方を減らせます。

第三に、院内採用の標準化が必要です。施設ごとにゼロから資料をつくり、運用を考え、説明方法を決めるのでは、普及は遅くなります。学会、行政、病院団体が協力して、採用時のチェックリスト、患者説明書、同意取得の参考書式、切り替え後のモニタリング項目を共有できれば、導入の手間はかなり下がります^[19][18]。現場は正しい情報だけでなく、すぐ使える道具を必要としています。

第四に、インセンティブを見直すことです。節減できた費用が病院の経営改善、薬剤師配置、患者支援、治療アクセス向上などに見える形で戻るなら、現場は動きやすくなります。日本の行政データを使った研究でも、財政的促進策が使用拡大に結びつく可能性が示されています^[17]。ここで大事なのは、「安くしろ」という圧力ではなく、「普及の便益を可視化して共有する」ことです。欧州でも、節減分を新規患者の導入や他の医療資源へ回す考え方が普及を支えました^[1][5]。

第五に、スイッチングに関する実地データを日本で積み上げることです。海外データは重要ですが、日本の医師や患者にとっては、日本人患者、日本の運用、日本の診療報酬環境での実績の方が説得力を持ちます。がん領域での実地使用分析^[11]や、切り替え後の安全性・継続率を見る観察研究が増えれば、心理的ハードルは下がりやすくなります。とくに「どの患者なら説明しやすいか」「どのタイミングの切り替えがうまくいきやすいか」といった実務的な知見が求められます。

第六に、バイオシミラーを価格の話だけで終わらせないことです。近年の報告では、バイオシミラーの価値はコスト削減だけでなく、治療アクセス、競争促進、供給の選択肢、ひいては実臨床での患者利益にも及ぶ可能性が示されています^[6][16]。もし日本で「医療費を抑えるための我慢の薬」というイメージが続けば、普及は伸びません。「必要な人に生物学的製剤を届けるための現実的な選択肢」と位置づけ直すことが必要です。

最後に、規制当局と現場の距離を縮めることも重要です。PMDAの支援や情報発信の強化は前向きな動きですが^[18]、現場が知りたいのは、審査の一般論だけでなく、実際の患者説明や採用判断に役立つ形の情報です。たとえば、適応外挿の考え方を図で示す、切り替え時によくある質問をQ&Aにする、患者向けの標準説明文を整備するといった取り組みは、実務に直結します。

日本で普及を進めるための要点は、「理解を深めること」と「動きやすくすること」の両方をそろえることです。 理解だけでは行動は変わりません。制度だけでも納得は生まれません。欧州の経験が示すのは、教育、政策、インセンティブ、実地データがそろって初めて市場が育つということです^[2][3][7]。

バイオシミラーが日本で広がらないのは、誰か一人が消極的だからではありません。医師にとっては説明の負担や科学的な懸念があり、患者にとっては切り替えが不安で、病院にとっては運用が面倒で、制度上の見返りが弱い。その全体が今の低い普及率を生み出しています^[4][17]。海外でも似た障壁が報告されており^[12]、だからこそ、解決策も全体で考える必要があります。

欧州で活用が進む国があっても、日本ではまだ当たり前とは言えません。その差は、薬の質の差というより、使われる環境の差です。もし日本が本気で治療アクセスを広げ、持続可能な医療を目指すなら、バイオシミラーを「あるけれど選ばれにくい薬」のままにしてはいけません。安心して説明でき、納得して選べて、導入した現場が報われる。そんな仕組みに変えられるかどうかが、これからの分かれ目になります。

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