欧州と比べて、日本でバイオシミラーが広がりにくい理由

バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と高い類似性を示し、品質・有効性・安全性について臨床的に意味のある差がないことを、比較評価にもとづいて確認したうえで承認される薬です。化学合成で作られる後発医薬品とは異なり、分子は大きく、製造工程も複雑です。そのため、言葉だけを聞くと「本当に同じように使えるのか」と不安を持たれやすい面があります。しかし、欧州ではすでに多くの領域で使用されており、医療費の節約に加えて、患者アクセスの拡大に寄与しうることが報告・試算されています^[2][11]。

一方、日本では承認品目が増えても、実際の採用や処方の広がりは十分とはいえません。特に抗体医薬のような高額な薬では置き換えの余地が大きいと考えられますが、現場では慎重な判断が続く場面があります^[5][13]。この差は、単に「日本は遅れている」と片づけられるものではありません。欧州でも国ごとに普及の差があり、日本でも領域ごとの事情があります。制度、文化、情報提供、病院経営、患者への説明の仕方まで、いくつもの要因が重なっています。

この記事では、まず欧州でなぜバイオシミラーが広がったのかを整理し、そのうえで日本で広がりにくい理由を見ていきます。最後に、日本で根づかせるために何が必要かを、現場目線で考えます。

ヨーロッパでバイオシミラーが普及した背景

欧州がバイオシミラー普及の先行地域となった大きな理由の一つは、早い時期から制度と運用の両方を整えてきたことです。欧州では規制の枠組みが比較的早く確立され、承認の考え方、比較試験の位置づけ、適応外挿の扱いなどが段階的に整理されてきました^[10][19]。適応外挿とは、ある適応症で示された類似性や臨床データを、科学的な妥当性にもとづいて他の適応症にも適用する考え方です。つまり、医療者が「どのような根拠で承認されているのか」を理解しやすい土台があったのです。

加えて、欧州では承認後の使用を後押しする政策が国ごとに進められ、承認しただけで終わらせず、実際の採用まで見すえた取り組みが普及を支えました。^[4]

たとえば、入札制度、使用目標、処方支援、病院や地域単位での導入ルール、医療者への教育などです^[4]。入札制度とは、病院や公的機関が価格や供給条件を比べて採用品を決める仕組みです。国によって方法は異なりますが、共通しているのは「承認しただけでは広がらない」と理解し、採用まで見据えた政策を組んでいた点です。

医師や薬剤師、患者への情報提供が継続して行われたことも大きな要因です。欧州の関係者への調査では、普及の鍵として、科学的な説明、わかりやすい資料、切り替え時の丁寧なコミュニケーション、現場で使える実務ルールが挙げられています^[3][6]。つまり、価格だけで押し切ったのではなく、「納得して使える環境」を整えたことが重要でした。

さらに、経済的な効果が見えやすかったことも普及を後押ししました。バイオシミラーの導入によって薬剤費を下げられれば、その分を新しい治療や未治療患者へのアクセス拡大に回せます^[2][8]。実際、欧州ではアダリムマブやトシリズマブ、トラスツズマブなどで、切り替えや新規導入によるコスト削減や患者アクセス増加の可能性が示されています^[11][20]。医療制度全体にとっての利益が見えやすいと、行政も病院も動きやすくなります。

もう一つ重要なのは、欧州では「バイオシミラーは安いだけの薬ではない」という理解が広がっていることです。価格低下は大きなメリットですが、それだけではありません。競争によって供給の選択肢が増え、患者が治療を継続しやすくなり、結果として医療システム全体の柔軟性が高まると考えられています^[8]。最近の報告でも、実臨床の中で患者アクセスや治療機会に良い影響をもたらす可能性が示されています^[7]。

もちろん、欧州でも最初から順調だったわけではありません。医師の不安、患者の抵抗感、メーカー間の競争、国ごとの制度差など、課題は多くありました^[1][15]。実際には、国や製品群によって普及度に差があり、十分に広がっていない例もあります^[1][4]。それでも普及が進んだのは、障壁を認識したうえで、教育、制度設計、インセンティブ、現場支援を組み合わせてきたからです。ここが日本と比べると大きな違いです。

日本で広がりにくい大きな要因は「不安」と「理解不足」

日本でバイオシミラーが広がりにくい理由として、まず大きいのが医師と患者の不安です。特に抗体医薬では、分子構造が複雑で、一般的な後発医薬品のように「完全に同じもの」とは説明できません。そのため、承認の考え方を十分に知らないと、「高い類似性があるといっても本当に大丈夫か」「切り替えて悪化しないか」という疑問が残りやすくなります^[9][17]。

実際、日本の医師を対象とした調査では、バイオシミラーの採用や処方が進まない背景として、有効性や安全性への懸念、十分な情報の不足、患者への説明の難しさなどが挙げられています^[5]。これは日本だけの問題ではありません。医師の認識をまとめた系統的レビューでも、バイオシミラーの使用には、エビデンスへの理解不足、切り替えへの慎重姿勢、患者の受け止め方への配慮が大きく影響していました^[15]。

この「不安」は、科学的な問題だけでなく、説明の難しさからも生まれます。先行品と臨床的に意味のある差がないことは、厳格な比較評価を通じて確認されますが、その仕組み自体が一般の患者にはわかりにくいのです^[10][18]。「完全に同じではないが、臨床上は差がない」という言い方は、専門家には意味が通じても、患者にはあいまいに聞こえることがあります。ここで説明が短すぎたり、医療者ごとに表現が違ったりすると、不安は強くなります。

とくに切り替え時には、ノセボ効果も無視できません。これは、薬に対する不安や否定的な期待が、症状悪化の自覚や副作用の訴えにつながる現象です。炎症性腸疾患の分野では、バイオシミラー導入時に、患者とのコミュニケーションや一貫した説明が重要だとする提言が出されています^[12]。つまり、「薬そのもの」だけでなく、「どう説明するか」が使用成績に影響する可能性があるのです。

日本では、後発医薬品の普及で得た経験が、必ずしもバイオシミラーにそのまま応用できません。化学合成薬のジェネリックでは、薬剤師が変更調剤に関わる場面も多く、患者にも浸透しています。しかし、バイオシミラーは対象が注射薬中心で、病院内での採用判断、医師の処方方針、看護師の運用、薬剤部の在庫管理が強く関わります。なお、バイオシミラーは日本では小分子の後発医薬品を薬局で置き換えるのと同じ感覚で扱えるものではありません。つまり、外来の会計で価格差を説明するだけでは広がらず、組織全体で同じ理解を持つ必要があります。

また、日本では「先発品のままで安定している患者を、あえて切り替える必要があるのか」という空気も根強くあります。この考え方には一理あります。安定した治療を維持することは重要です。ただし、欧州では切り替えに関する経験が積み重なり、適切な説明と運用のもとで導入が進んできました^[6][14]。日本では、その経験が現場の共通知識としてまだ十分に共有されていません。

不安と理解不足が広がる背景には、情報の出し方にも課題があります。製品ごとの比較資料はあっても、「承認審査で何を見ているのか」「適応外挿とは何か」「免疫原性はどう評価するのか」といった基本を、一つの流れで理解できる資料は多くありません。免疫原性とは、薬に対して体が抗体を作るなど、免疫反応を起こす性質のことです。医師は忙しく、長い資料を読む時間も限られています。患者向け資料はなおさらです。結果として、断片的な知識だけが残り、「なんとなく不安」という感覚が消えにくくなります。

日本でバイオシミラーが広がりにくい大きな要因の一つは、不安と理解不足です。どれほど価格差があっても、医療者と患者が納得できなければ、現場は動きにくいままです。

• 医師が承認根拠と切り替え時のエビデンスを十分に理解できていない
• 患者向けの説明が難しく、ノセボ効果への配慮も必要である
• 病院内で医師、薬剤師、看護師の認識がそろわないと運用しにくい
• 「安定患者を変える理由」が共有されず、現場が慎重になりやすい

診療報酬・病院経営・流通体制が普及を左右する

日本でバイオシミラーが伸び悩む理由は、意識の問題だけではありません。病院経営や制度設計も大きく影響します。現場の判断は、理念だけでなく、実際の手間と収支で決まるからです。

まず重要なのは、バイオシミラーを使うことによる病院側のメリットが、必ずしも明確ではない点です。薬剤費の抑制は医療制度全体にとっては利益ですが、個々の病院にとっては、採用品目の見直し、医師への説明、電子カルテやオーダーの変更、在庫調整、患者説明文書の整備など、新たな手間が発生します。しかも、その手間に見合うだけの直接的な見返りが弱いと、導入は後回しになります。欧州では採用促進策や入札、目標設定などでこのギャップを埋めてきました^[4][6]。日本ではその仕組みがまだ限定的です。

診療報酬や経済的インセンティブの影響は、実証研究でも示されています。日本のがん領域では、バイオシミラー促進のための財政的インセンティブの導入が、使用増加と関連していたことが報告されています^[16]。これは逆にいえば、現状ではインセンティブが弱い領域では、自然には広がりにくいということです。

病院経営の観点では、薬価差だけでなく、価格交渉や納入条件も関わります。バイオシミラーが安いとしても、先行品側の価格対応や契約条件しだいで、現場の経済合理性が変わることがあります。さらに、採用品目が増えると在庫管理は複雑になります。冷所保管が必要な製品も多く、保管スペースや使用期限の管理も考慮が必要になることがあります。使用頻度が低い診療科では、採用しても回転が悪く、廃棄リスクを気にして採用をためらうことがあります。

流通体制の問題もあります。バイオ医薬品は一般に取り扱いが繊細で、製剤ごとのデバイス差、規格差、納品体制の違いが運用に影響します。たとえば、同じ有効成分でも注射器の使い勝手や準備手順が少し違うだけで、看護業務や患者への自己注射指導の負担は変わります。こうした小さな差は資料上では見えにくいのですが、現場では採用判断に影響することがあります。欧州の報告でも、普及には価格だけでなく、供給の安定性や実務面での使いやすさが大切だと指摘されています^[3][8]。

加えて、日本の医療機関では、処方権を持つ医師の意向が非常に強く働きます。病院として採用を決めても、各診療科や各医師が積極的でなければ、実際の処方は伸びません。日本の医師調査でも、採用の有無や処方状況には診療科や施設特性による差が見られました^[5]。つまり、病院全体の方針だけでは足りず、診療科ごとの合意形成が必要です。

また、切り替え運用の煩雑さも見逃せません。新規患者にバイオシミラーを使うだけなら比較的進めやすくても、既存患者の切り替えには説明、同意、予約枠、看護師対応、問い合わせ対応が必要です。患者によっては、「今までの薬を変える理由」を納得するまで何度も説明が必要になることもあります。この手間を誰が担うのかが曖昧だと、結局「今のままでよい」となりやすいのです。

日本のがん領域での実臨床データを見ると、バイオシミラーの利用は徐々に進んでいるものの、製品や領域によって差があります^[13]。これは、単にエビデンスの量だけでは説明できません。診療フロー、投与場所、患者数、院内合意の得やすさ、経済的な動機づけなど、複数の条件がそろった領域から広がっていると考えるほうが自然です。

要するに、日本では「良い薬だから自然に広がる」という構造にはなっていません。病院にとって導入の手間が少なく、現場のメリットが見え、説明ツールと役割分担が整ってはじめて、普及は進みやすくなります。

日本でバイオシミラーを根づかせるための課題と対策

では、日本でバイオシミラーを根づかせるには何が必要でしょうか。第一に必要なのは、「安い代替品」ではなく「標準治療の一つ」として位置づけ直すことです。そのためには、医師向けにも患者向けにも、承認の考え方と臨床での使い方をわかりやすく伝える必要があります^[3][18]。とくに重要なのは、比較臨床試験の意味、適応外挿の考え方、免疫原性評価、製造品質管理を一つの流れで説明することです。断片的な情報では不安は減りません。

第二に、切り替え時のコミュニケーションを標準化することです。患者ごとに説明内容がばらばらだと、納得感に差が出ます。ノセボ効果を防ぐには、医師、薬剤師、看護師が同じメッセージを共有し、前向きで事実に基づく説明を行うことが大切です^[12]。ここでは「問題が起きない」と言い切るのではなく、「類似性はこう確認されている」「不安があればすぐ相談できる」と伝える姿勢が有効です。

第三に、病院内の導入プロセスを簡単にすることです。採用を決める会議だけで終わらせず、対象患者の選定、説明文書、同意取得の流れ、問い合わせ窓口、在庫管理、医療安全上の確認を一式で整える必要があります。これを診療科ごとにゼロから作ると負担が大きいため、院内共通のテンプレートを用意したほうがよいでしょう。欧州の経験でも、実務に落とし込める運用支援が普及に役立っています^[6]。

第四に、経済的インセンティブの設計を見直すことです。医療制度全体の利益だけでなく、導入の手間を負う医療機関や診療科にも、一定のメリットが見える仕組みが必要です。日本の研究では、財政的インセンティブが実際の使用促進と関連していました^[16]。したがって、普及策は啓発だけでなく、病院経営の現実に合わせた制度とセットで考えるべきです。

第五に、使用実績の見える化です。日本の現場では「自施設で使った経験が少ない」ことが不安につながります。領域別、製品別の採用状況や使用割合、切り替え後の運用経験を共有できれば、判断材料が増えます^[13]。欧州では、経験の蓄積そのものが理解促進に役立ってきました^[14]。日本でも、成功事例を個別施設の中だけにとどめず、学会や地域連携の場で広げることが重要です。

さらに、患者にとっての利益をもっと明確に示す必要があります。医療費全体の削減は大切ですが、それだけでは患者の納得にはつながりません。社会的な医療資源配分という意義を伝えることは重要ですが、患者への説明ではまず本人にとっての有効性、安全性、治療の続けやすさ、相談体制を丁寧に示す必要があります^[2][11]。社会的な利益は、補足としてわかりやすく伝えるのが望ましいでしょう。

ただし、普及を急ぐあまり、患者の納得を軽視してはいけません。バイオシミラーは信頼で成り立つ治療選択です。十分な説明がないまま切り替えれば、不信感が残り、結果として逆効果になりかねません。

日本で必要なのは、強引な置き換えではなく、患者と医療者が納得して選べる仕組みです。 欧州で当たり前になった背景には、長年の制度整備と現場支援がありました^[4][19]。日本で広がりにくいのは、バイオシミラーそのものに大きな欠点があるからではありません。医療者と患者が安心して選べる説明、病院が導入しやすい制度、使い続けやすい運用がまだ十分ではないからです。裏を返せば、そこを整えれば普及は進みます。

• 医師、薬剤師、看護師向けに共通の教育資材を整える
• 患者説明文書と切り替え時の説明手順を標準化する
• 採用、在庫、問い合わせ対応まで含めた院内フローを簡素化する
• 医療機関にとって実感しやすい経済的インセンティブを設ける
• 使用実績や成功事例を可視化し、施設間で共有する

バイオシミラーの普及は、単なるコスト削減策ではありません。限られた医療資源の中で、必要な人に治療を届けるための基盤づくりです。日本でも「不安だから使わない」から、「理解したうえで選ぶ」へ進めるかどうかが、これからの鍵になります。

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