新薬が保険で使えるまでの流れ――薬価収載と新薬創出加算の考え方を解説
新しい薬が病院や薬局で健康保険を使って利用できるようになるまでには、いくつかの段階があります。まず、その薬自体が国の審査で承認され、その後に「薬価収載（やっかしゅうさい）」という手続を経て、公的医療保険で使う際の価格、つまり薬価が決まります。薬価とは、保険医療機関や保険薬局がその薬を使ったときに、保険診療で計算の基準となる公定価格のことです。薬価が決まると、通常の保険診療でその医薬品の薬剤料を算定できるようになります。[9]
近年は、薬を安く安定的に使えるようにすることと、画期的な新薬の開発を後押しすることを両立させることが、制度上の大きな課題になっています。厚生労働省は、医薬品価格調査の結果をもとに薬価制度を見直しており、速報値では全体の平均乖離率（かいりりつ。薬価と実際の市場価格の差の割合）は4.8％でした。こうした実勢価格の把握が、薬価改定の基礎になります。[12]
また、新規性の高い医薬品の価格を一定程度維持し、研究開発を支える仕組みとして、これまで「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」が運用されてきました。令和8年度薬価改定では、この仕組みの見直しが行われています。制度の正式な整理や対象範囲の細かな扱いは、その年度の薬価算定基準や改定資料をあわせて確認することが大切です。[1][9]
新薬が保険適用されるまでの基本の流れ
新薬が保険適用されるまでの流れは、大まかにいうと「承認」と「薬価収載」の二段階です。承認とは、その薬に有効性と安全性があるかを確認し、販売できるようにする行政上の手続です。ただし、承認された時点では、すぐに通常の保険診療で使えるわけではありません。保険診療でその医薬品に薬価がつき、薬剤料を算定できるようになるには、薬価基準への収載が必要です。薬価基準とは、保険診療で用いる医薬品の価格表のようなものです。[9][11]
薬価収載を希望する製造販売業者は、厚生労働省に「薬価基準収載希望書」を提出します。提出は所定の期限までに行う必要があり、個別の手続や必要書類に沿って進められます。制度実務では、承認後の段階で速やかに申請準備を進めることが重要です。[14]
その後、提出資料をもとに薬価算定組織で検討が行われ、中医協総会、正式には中央社会保険医療協議会総会で審議されます。中医協は、保険医療の価格やルールを話し合う国の会議です。ここで了承された内容を受けて、厚生労働大臣が告示を行い、薬価基準に収載されます。収載後は、実際の医療現場で使えるようにするため、速やかな供給開始と継続的な安定供給が求められます。[14]
実際の運用では、新薬の承認から薬価収載までが比較的短期間で進むこともありますが、価格の算定や資料確認には一定の時間が必要です。患者にとって重要なのは、「承認＝すぐ保険で使える」ではない点です。通常の保険診療でその薬を使えるようになるのは、薬価収載が行われた後です。[9]
薬価収載とは何か：価格が決まる仕組み
薬価収載とは、薬ごとに保険診療での価格を定め、薬価基準に載せることです。薬価は、薬価算定単位ごとに設定されます。これは、錠剤なら1錠、注射薬なら1瓶など、価格を決める最小単位のことです。[9]
新薬の薬価の決め方には、主に「類似薬効比較方式」と「原価計算方式」があります。類似薬効比較方式は、効き方や使い方が似ている既存薬を比較薬として、新薬の価格を決める方法です。原価計算方式は、比較するのに適切な既存薬がない場合などに、製造販売に要する原価、販売費、営業利益、流通経費、税などを積み上げて価格を計算する方法です。必要に応じて、外国での価格を参考にする「外国平均価格調整」も行われます。[9][13]
薬価は一度決まったら終わりではありません。すでに収載されている薬は、薬価改定のたびに見直されます。令和8年度薬価改定は、令和8年3月5日（2026年3月5日）に官報告示され、令和8年4月1日（2026年4月1日）に実施されました。改定は市場実勢価格加重平均値調整幅方式という方法を基本に行われ、医療費ベースでマイナス0.86％、薬剤費ベースでマイナス4.02％の改定率でした。[1]
この方式は、実際の取引価格を反映して薬価を調整する仕組みです。市場価格より薬価が高い状態が大きいほど、次の改定で薬価が下がりやすくなります。逆に、薬が不足しやすい分野や採算確保が必要な品目では、別の配慮が行われることもあります。薬価制度は、単に価格を下げるだけでなく、必要な薬を継続して供給できることも重視しています。[1][12]
なお、費用対効果評価という仕組みもあります。これは、薬の効果と費用のバランスを検討し、価格調整の参考にする制度です。すべての新薬が対象になるわけではありませんが、一定の条件に当てはまる品目は中医協の審議を経て対象に指定され、評価結果に応じて価格調整が行われます。[10][14]
新薬創出加算の目的と対象になる条件
新薬創出加算は、正式には「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」と呼ばれてきた制度です。これは、画期性や有用性が期待される新薬について、通常の薬価改定で機械的に価格が下がりすぎないようにし、企業の研究開発を支えることを目的として設けられた仕組みです。患者向けに言えば、将来の新薬開発を支えるための価格上の配慮と考えるとわかりやすいでしょう。[2][13]
ただし、この仕組みは令和8年度薬価改定で見直されました。ここで確実に押さえたいのは、従来の新薬創出・適応外薬解消等促進加算に変更が加えられたという点であり、制度の正式名称や細かな対象範囲は当年度の基準本文で確認する必要があるという点です。[1][9]
この見直しの背景には、国民負担の軽減と創薬イノベーションの両立を図る狙いがあります。薬価制度全体を見直す中で、長期収載品への対応、後発医薬品の安定供給、市場拡大再算定の整理などとあわせて、価格維持の仕組みも再検討されています。[1]
令和8年度改定の資料では、価格維持に関する対象品目の扱いや、乖離率、市場拡大再算定などとの関係も整理されています。つまり、無条件に価格が守られる制度ではありません。市場価格との乖離や再算定の対象になるかどうかによっては、改定時に薬価が見直される場合があります。[1]
ここで大切なのは、「加算」という言葉から単純に薬価が上乗せされると考えないことです。実際には、改定時にどこまで価格を維持するか、どの品目を対象とするかという制度設計が中心です。制度の運用は中医協で議論され、改定のたびに対象や扱いが整理されてきました。[2]
したがって、現在の理解としては次の二点が重要です。
- 従来の新薬創出加算は、研究開発を支えるために新薬の価格維持に配慮する制度だったこと
- 令和8年度改定ではその仕組みが見直されており、最新の対象条件や運用は当年度の薬価算定基準や改定資料で確認する必要があること
患者・医療現場・製薬企業への影響
患者にとって最も関心が高いのは、「新薬が保険適用されたら負担はどうなるのか」という点でしょう。薬価収載前の医薬品は、原則として通常の保険診療では薬剤料を算定できません。薬価収載後は、公的医療保険で用いる際の価格が薬価基準に載るため、通常の保険診療で扱えるようになります。[9][11]ただし、治験や患者申出療養、公費負担医療など、別の制度が関わる場合は取扱いが異なることがあります。実際の自己負担額は、年齢や所得区分、高額療養費制度の適用などでも変わります。
一方で、新薬創出加算は、患者が窓口で直接「加算分」を別に支払う制度ではありません。これは保険償還価格、つまり保険で計算する価格の決まり方に関係する仕組みであり、患者負担への影響は間接的です。[1][2]
医療現場では、新薬が収載された時点で、病院や薬局は採用の可否、在庫管理、請求システムへの反映、患者への説明などを進めます。薬価基準の適用日は実務上とても重要で、令和8年度の薬価基準改正では、令和8年4月1日（2026年4月1日）以降の診療分に新薬価が適用され、それ以前の療養分は従前の例によるとされています。つまり、同じ薬でも診療日によって請求上の価格が変わることがあります。[11]
薬剤師や医療機関には、制度変更を患者にわかりやすく伝える役割があります。医療現場では、薬価基準の適用日や改定内容を院内システムや説明資料に正しく反映することが重要です。[5][11]患者への説明では、保険で使える開始時期や費用の見通しを、その時点の制度に沿って丁寧に案内する必要があります。
製薬企業にとっては、承認後の薬価収載申請、資料提出、収載後の供給体制の整備、安定供給が重要です。加えて、費用対効果評価や再算定の対象になる可能性もあるため、収載後も薬価が固定されるわけではありません。令和8年度改定では、新薬創出加算の見直しを含む薬価制度の整理も示されており、企業には従来以上に制度への対応力が求められます。[14][1]
患者、医療機関、企業のそれぞれで見え方は違いますが、制度の共通の目的は、必要な薬を保険で使えるようにしつつ、医療保険財政と創薬の両方を支えることにあります。制度改正は続いているため、「新薬創出加算」という言葉を見かけたときは、それが従来制度の説明なのか、見直し後の扱いを含む話なのかを区別して理解することが大切です。[1][2]
まとめると、新薬が保険適用されるには、承認の後に薬価収載が必要であり、その価格は類似薬との比較や原価計算などに基づいて決まります。従来の新薬創出加算は、革新的な新薬の価格維持に配慮しながら研究開発を支える制度でしたが、令和8年度薬価改定では見直しが行われました。制度の言葉は難しく見えますが、患者にとっては「いつから保険で使えるのか」「どのくらい自己負担になるのか」に関わる大切な仕組みです。受診時に気になる新薬がある場合は、医師や薬剤師に保険で使える時期や費用の見通しを確認すると安心です。
- [1] 厚生労働省 (2026). 令和8年度薬価改定の概要. Available from: https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001686059.pdf (Accessed: 2026-04-29)
- [2] 厚生労働省 (2025). 令和７年度薬価改定について. Available from: https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00063.html (Accessed: 2026-04-29)
- [5] 厚生労働省 (2026). 薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について（令和8年4月1日適用）. Available from: https://www.mhlw.go.jp/topics/2026/04/tp20260401-01.html (Accessed: 2026-04-29)
- [9] 厚生労働省 (2026). 薬価算定の基準について（後発医薬品関連抜粋）. Available from: https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001667916.pdf (Accessed: 2026-04-29)
- [10] 厚生労働省 (2026). 費用対効果評価制度の概要. Available from: https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001667978.pdf (Accessed: 2026-04-29)
- [11] 厚生労働省 (2026). 薬価基準収載品目一覧（令和8年度）. Available from: https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001665198.pdf (Accessed: 2026-04-29)
- [12] 厚生労働省 (2024). 医薬品価格調査（令和6年度）結果の概要. Available from: https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001603502.pdf (Accessed: 2026-04-29)
- [13] 厚生労働省 (2023). 薬価算定の基準について. Available from: https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc7336&dataType=1&pageNo=1 (Accessed: 2026-04-29)
- [14] 厚生労働省 (2026). 医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて. Available from: https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc9740&dataType=1&pageNo=1 (Accessed: 2026-04-29)
