機能性表示食品の制度改正はいつ？ 2026年9月のGMP適用と表示の見方

制度改正は段階的に施行――表示変更とGMPの対象・時期を分けて確認

店頭で見慣れたサプリメントを手に取ったとき、「前と同じ商品だから、表示も中身も同じだろう」と思うかもしれません。しかし、機能性表示食品では、制度改正に合わせて容器の表示、届出情報、製造管理の扱いが変わります。特に錠剤やカプセルの製品では、新旧のパッケージが混在して見える時期もあり得ます。見た目の小さな違いが、制度上は重要な情報を示していることがあります。

まず整理したいのは、「2025年9月から完全施行」という表現です。提供資料で確認できる制度改正は段階的に行われています。2024年9月1日には、健康被害の発生・拡大のおそれに関する情報提供の仕組みが改められました。2025年4月1日には、医師が診断した健康被害と疑われる情報を把握した場合の情報提供に関するルールが始まりました。^[2]

法令上「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」に当たる機能性表示食品には、2026年9月1日からGMPに基づく製造管理が適用されます。^[2] 錠剤、カプセル、粉末、液体などの形をしているだけで、すべてが一律に対象になるわけではありません。商品の原材料や食品の特性を踏まえ、法令上の区分に当たるかで判断されます。^[9]

GMP（Good Manufacturing Practice）は、原料の受入れから製造、検査、出荷まで、品質を一定に保つための製造管理の仕組みです。医薬品の製造でも重視される考え方ですが、機能性表示食品が医薬品になるわけではありません。対象となる食品では、製造の過程を管理し、製品ごとの品質のばらつきを抑えることが求められます。

「9月から何が変わるのか」を考えるときは、年と対象食品を分けて確認することが大切です。2025年9月は、すべての機能性表示食品に同じ新ルールが一斉に整った月とはいえません。2026年9月に、対象となる食品へ製造管理の基準が適用されると理解するのが正確です。MogiMed編集部の見解では、「完全施行」という強い言葉だけで判断せず、商品がどの制度に基づいて届け出られたかを確認する姿勢が大切です。

表示改正後は、容器包装の主要面上部に「機能性表示食品」という文字を枠で囲んで表示し、その近くに届出番号を表示する形が示されています。また、機能性関与成分（機能性の根拠として届け出られた成分）の名称、表示する機能性、「機能性及び安全性について国による評価を受けたものではない」旨は、同じ面に表示します。^[3]

この表示は、商品が危険であることを示す警告ではありません。制度の性格を誤解しないための大切な説明です。「国に届け出ている」ことと、「国が個別の商品を審査し、効果を認めた」ことは異なります。この違いを知るだけで、「テレビで見たから」「有名な成分だから」という選び方から一歩進めます。

旧表示の商品が直ちに問題になるとは限りません。賞味期限の間に旧版と変更後版が併売される場合、事業者は複数の表示見本を届出情報として残す必要があります。^[9] そのため、同じ商品名でも購入時期によってパッケージの表記が異なる可能性があります。臨床現場では、患者さんが「箱が変わったので、成分も変わったのですか」と不安になることがありますが、まずは届出番号、成分名、摂取目安量を比べると整理しやすくなります。

なぜ制度が見直されたのか：届出制の仕組みと新たな安全性・品質管理ルール

機能性表示食品は、事業者が安全性や機能性の根拠などを販売前に届け出て、事業者の責任で機能性を表示する食品です。国が商品ごとに機能性と安全性を審査し、許可する制度ではありません。届出情報には、生産・製造や品質管理に関する内容も含まれます。^[1]

ここで混同しやすいのが、特定保健用食品、いわゆるトクホです。トクホは食品ごとに有効性と安全性について国の審査を受け、許可を得て販売されます。^[4] 一方、機能性表示食品は届出制です。どちらも食品であり、病気を治す薬ではありませんが、制度上の確認方法は同じではありません。

機能性表示食品の科学的根拠には、大きく二つの考え方があります。一つは、その最終製品そのものを人に摂取してもらう臨床試験（ヒトを対象に食品などの作用や安全性を調べる試験）です。もう一つは、複数の研究を一定の手順で集めて検討するシステマティックレビュー（決められた方法で文献を集めて検討する調査）です。レビューは最終製品について行う場合と、機能性関与成分について行う場合があります。^[3]

ここには意外な注意点があります。成分について研究があっても、あなたが購入する製品そのものに同じ結果が期待できるとは限りません。研究の対象となった製品・成分や摂取量、販売製品との同一性を確認する必要があります。販売する製品の試作品を用いた試験では、試作品と実際の販売製品の同一性が保たれているかを届出資料で考察することが求められています。^[5]

2025年4月1日以降に届出を行うシステマティックレビューは、PRISMA声明2020（研究レビューを分かりやすく報告するための国際的な指針）に準拠することとされました。研究をどのように探し、なぜ一部の研究を除外したのか、利益相反（研究者や企業の経済的な関係が結果の見方に影響し得ること）をどう示すのかが、より具体的に記載されます。^[14] これは「効果が強くなる」変更ではなく、根拠の見え方をより透明にする変更です。

制度が見直された背景には、健康被害を早期に把握し、広がりを防ぐ必要性があります。機能性表示食品は、繰り返し継続して摂取されることが想定される食品です。そのため、届出者は健康被害と疑われる情報を集め、医師が診断した健康被害と疑われる情報を把握した場合は、食品との因果関係が明確でなくても、速やかに情報提供することになりました。^[6]

「因果関係が不明でも報告する」という点は重要です。報告は、その商品が原因だと確定することではありません。早めに情報を集め、医学的・疫学的な分析につなげるための仕組みです。疫学（集団で起こる病気や健康問題の頻度、原因を調べる学問）的な評価を経て、必要な対策が検討されます。^[6]

品質管理も同様です。GMPは、成分が含まれているという表示だけを見る仕組みではなく、原材料や製造工程を管理し、製品間のばらつきを抑える考え方です。GMP対象食品では、機能性関与成分を含む原材料について、同等性と均一性が確認された原材料を使用する必要があります。^[9] ただし、GMPの第三者認証が必須という意味ではありません。

GMPによる製造管理、機能性の根拠、あなたに合うかどうかは、それぞれ別に考える必要があります。医薬品の種類と機能性関与成分の組合せによっては、薬の作用や副作用に影響する可能性があります。薬効群だけで一律に判断できないため、服薬中の人は商品名や届出番号、お薬手帳を示して医師または薬剤師に相談してください。届出では医薬品との相互作用を評価することが必須ですが、個々の処方内容に合わせた判断には医療者との相談が必要です。^[3]臨床現場では、自己判断でサプリメントを追加する前に、薬局で飲み合わせを確認することを勧めています。

パッケージで確認したいポイント：機能性、注意事項、届出情報の見方

夜中に目が覚めて眠れないとき、ひざの違和感が続くとき、健康診断の数値が気になるときは、パッケージの大きな文字に目が向きます。「睡眠の質を高める」「関節の動きをサポートする」といった表示は魅力的です。しかし、最初に見るべきなのは宣伝文句ではなく、その表示がどの成分について、誰を対象に、どの量で届け出られているかです。

• 「機能性表示食品」の枠表示と、その近くにある届出番号を確認する。
• 機能性関与成分の名称と、表示されている機能性を読む。
• 一日当たりの摂取目安量、摂取方法、注意事項、事業者の連絡先を確認する。
• 「国による評価を受けたものではない」「医薬品ではない」という説明を読む。

届出番号は、その商品の表示内容や、届出者が示した根拠を確認するための入口です。届出番号はローマ字と数字の組合せで、この番号または商品名を使うと、消費者庁の届出情報検索で詳細を確認できます。商品ページでは、一般消費者向けの安全性・機能性の要約、パッケージの表示見本、届出者が示した根拠情報を確認できます。特に「様式I：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）」の確認が勧められています。^[14]

検索画面で確認できる情報は、想像以上に多いものです。安全性評価、製造・品質管理、健康被害情報の収集体制、機能性の科学的根拠、表示見本は、それぞれ別の様式で公表されています。^[8] 「成分名だけで検索する」よりも、手元の商品の届出番号を使う方が、似た成分を含む別製品との取り違えを防ぎやすくなります。

科学的根拠を見るときは、「ヒト試験あり」という言葉だけで結論を急がないでください。最終製品で試験したのか、成分について文献をまとめたレビューなのかで意味が異なります。また、睡眠感、疲労感、気分などは主観的指標（本人が感じた状態を質問票などで答える評価）で測ることがあります。主観的指標のみを用いる機能性では、日本人で妥当性が得られ、その分野で学術的に広く知られた指標であることが求められます。^[3]

商品を比較する際は、「何mg入っているか」だけで選ばないことも大切です。研究で使われた量と、商品の一日摂取目安量が一致するか。研究対象が健康な成人なのか。何を評価したのか。こうした条件が、表示された機能性とつながっているかを見ます。MogiMed編集部の見解では、難しい論文をすべて読む必要はありませんが、「最終製品か、成分のレビューか」を見るだけでも、広告を読み解く力が高まります。

医薬品を服用している場合は、自己判断で機能性表示食品を追加しないことが重要です。機能性表示食品のパッケージには、医薬品を服用している場合は医師または薬剤師に相談すること、体調に異変を感じた場合は速やかに摂取を中止して医師に相談することが表示されます。^[3] 薬局では、お薬手帳や薬の名前、購入予定の商品名または届出番号を示すと確認しやすくなります。

たとえば、すでに複数のサプリメントを飲んでいる場合、同じ機能性関与成分や似た目的の成分が重なることがあります。機能性表示食品は、多く飲めばより大きな効果が得られる食品ではありません。過剰摂取が健康に害を及ぼす場合もあるため、目安量を超えて摂取することは避ける必要があります。^[1] 「自然由来だから多く飲んでも平気」という考え方は安全ではありません。

また、持病がある人、妊娠中・授乳中の人、未成年者は、表示の対象外であったり注意が必要であったりする場合があります。機能性表示食品の制度は、基本的に疾病に罹患していない成人を対象とした健康の維持・増進に関する表示です。病気の診断、治療、予防を目的とするものではありません。^[7] 健診で異常を指摘されたときや症状が続くときは、食品で様子を見るより受診を優先してください。

体調に異変が出た場合は、飲み切ろうとせず摂取を中止します。商品名、届出番号、購入日、摂取量、体調変化が始まった日を控え、医療機関に伝えてください。パッケージに記載された事業者連絡先への連絡も大切です。これは原因を自分で断定するためではなく、健康被害情報を集め、必要な対応につなげるためです。臨床現場では、商品そのものやパッケージの写真があると、相談時に確認しやすくなります。

まとめ：制度変更を理解し、機能性表示食品を健康管理に適切に生かす

機能性表示食品の制度変更は一斉ではなく、届出情報の見え方、健康被害情報の収集、対象食品の製造管理が段階的に見直されています。健康被害情報に関する仕組みはすでに改められており、法令上の対象となる食品には、2026年9月1日からGMPに基づく製造管理が適用されます。^[2]

購入時には、目立つ機能性の文言だけで決めず、届出番号、機能性関与成分、一日摂取目安量、注意事項を順に確認してください。時間があれば届出情報検索で、一般消費者向けの安全性・機能性の要約と表示見本を確認します。商品の販売状況が半年以上更新されていない届出では、データベース上に注意表示が出る仕組みもあります。^[8]

届出番号があること自体は、国が有効性や安全性を個別に審査・保証したことを意味しません。届出番号は、制度上必要な情報を確認する入口です。あなたに必要な食品か、薬との飲み合わせに問題がないか、期待する変化が得られるかは、食事、睡眠、運動、治療中の病気や薬を含めて考える必要があります。機能性表示食品は、主食・主菜・副菜をそろえた食生活の代わりにはなりません。^[1]

「機能性表示食品の制度改正はいつ？ 2026年9月のGMP適用と表示の見方」という問いへの答えは、制度全体が特定の9月に一斉に切り替わるのではなく、改正内容ごとに段階的に施行される、です。購入時は、主要面の「機能性表示食品」の表示、届出番号、機能性関与成分、摂取目安量、注意事項を確認し、必要に応じて届出情報を検索してください。服薬中や持病がある場合は、自己判断で摂取せず、商品とお薬手帳を持って医師または薬剤師に相談してください。MogiMed編集部の見解では、表示を確認してから選ぶことが、健康食品を安全に使う第一歩です。

1. [1] 消費者庁 (2025). 機能性表示食品制度の概要と届出——消費者庁 公式ページ. Available from: https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims (Accessed: 2026-09-08)
2. [2] 消費者庁 食品表示課 (2024). 機能性表示食品の今後について——GMP義務化・表示方法見直しと経過措置（消費者庁食品表示課）. Available from: https://www.caa.go.jp/notice/assets/food_labeling_cms201_240823_01.pdf (Accessed: 2026-09-08)
3. [3] 消費者庁 (2025). 機能性表示食品の届出等に関する手引き（令和7年10月1日一部改正）——届出資料・表示事項・GMPの求め. Available from: https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/notice/assets/food_labeling_cms205_251001_41.pdf (Accessed: 2026-09-08)
4. [4] 消費者庁 (2026). 特定保健用食品（トクホ）について——許可制度と機能性表示食品との違い（消費者庁）. Available from: https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_specified_health_uses/ (Accessed: 2026-09-08)
5. [5] 消費者庁 (2015). 機能性表示食品の届出等に関するガイドライン——安全性・機能性の科学的根拠の要件と研究レビュー. Available from: https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/assets/foods_with_function_claims_230929_0002.pdf (Accessed: 2026-09-08)
6. [6] 消費者庁 食品表示課／厚生労働省 健康・生活衛生局 食品監視安全課 (2024). 機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供の義務化について（消費者庁・厚生労働省 連名）. Available from: https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/001298189.pdf (Accessed: 2026-09-08)
7. [7] 厚生労働省／消費者庁 食品表示企画課 (2014). 機能性表示食品制度の概要——食品の新たな機能性表示制度とトクホ・栄養機能食品の位置づけ. Available from: https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000081333.pdf (Accessed: 2026-09-08)
8. [8] 消費者庁 (2026). 機能性表示食品制度届出データベース 検索マニュアル——様式Ⅰ〜Ⅵの見方と消費者による根拠の確認方法. Available from: https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/assets/food_labeling_cms205_250331_01.pdf (Accessed: 2026-09-08)
9. [9] 消費者庁 (2024). 機能性表示食品制度に関する説明会 質疑応答——制度改正・GMP・健康被害情報の取扱い. Available from: https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/movie_005/assets/food_labeling_cms205_250523.pdf (Accessed: 2026-09-08)
14. [14] 消費者庁 (2026). 機能性表示食品の届出情報検索について——商品ごとの科学的根拠を消費者が確認する手順. Available from: https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/search (Accessed: 2026-09-08)